医薬翻訳会社.com医薬翻訳サービス

翻訳アドバイザーからの一言

医薬翻訳、医療翻訳、その他医学に関する翻訳サービスなら 医薬・医療専門の翻訳会社である「医薬翻訳会社.com医薬翻訳サービス」にどうぞお問い合わせください。

【医薬関連翻訳サービスの特長】

■ ハイパフォーマンス

当社は、医薬品、医療機器等の承認申請関連の翻訳サービスの提供を開始して以来、製薬会社様を中心に多方面から医薬翻訳、医療翻訳、医学論文翻訳、及び概要作成等の薬事申請に関わるドキュメンテーション翻訳のご依頼を賜ってまいりました。改正薬事法で要求される各種申請に対応する日本屈指のエキスパートによるハイクオリティーパフォーマンスでお応えします。

■ 豊富な専門スタッフ

新薬開発から薬事申請・マーケティング・市販後調査にいたる各部門のエキスパートをズラリ揃えています。
メディカル産業界の研究開発投資は国際的に増加する傾向にあり、申請添付文書やCTD概要、医薬翻訳、戦略マーケティング、基礎医学等をはじめとするメディカル翻訳の需要は、増加の一途を辿ると考えられます。当社では、医学博士、薬学博士をはじめ、治験、臨床開発、ゲノム創薬研究、薬事法等の豊富な知識と長年のキャリアを持つ専門スタッフが、皆様のご負担を軽減させていただきます。

■ 業界への対応

ICH（日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議）によって、医薬品の承認審査基準の国際的統一化が進められていますが、新薬申請書類の日米欧三極共通様式であるCTD（Common Technical Document）も2003年7月から義務化されました。当社ではCTDにいち早く対応。医薬品開発の現場に詳しいメディカル・ライター及び医学・薬学・統計解析の専門家が自信を持ってご要望にお応えします。

医薬関連翻訳サービス取扱分野

■DMF

■CMC

■非臨床関連資料

薬理、毒性、ADMEの試験資料、その他

■臨床関連資料

治験実施計画書、治験総括報告書、SOP、患者同意文書、その他

■PMS関連資料

CIOMS、医薬品添付文書、その他

■薬事関連資料

申請資料＜CTD対応＞※下記参照、薬事法関連資料、機構相談資料、指示事項回答、その他

■治験薬概要書並びに申請概要書

■医学論文

■FDA申請書類

■その他

プロトコール、症例報告書（CRF）、同意説明文書、機構相談用資料、医薬品再審査資料概要、安全性定期報告書（PSUR）

■医療用具の製造（輸入）承認申請書

※医薬品製造販売承認申請資料

品質概括資料、非臨床概括評価、臨床概括評価、非臨床概要、臨床概要、品質に関する文書、非臨床試験報告書、臨床試験報告書、製造方法ならびに規格及び支援方法に関する資料、安定性、薬理、毒性、臨床試験成績、その他

医薬翻訳

医薬翻訳と一言で言ってもいろいろな領域が含まれます。医薬分野には長年にわたって蓄積された知識体系があります。翻訳者には、医薬翻訳に必要な知識を体系立てて把握していることはもちろん、臨床・非臨床・CMC・市販後にかかわる専門的な知識も必要となります。医薬翻訳にはコツがあり、一定のルールがあります。医薬分野の知識体系を最大限に活用しながら、専門用語を的確に押さえ、自然な訳文に仕上げる翻訳技術が必要となります。

医薬品開発は、近年、国際的治験が実施される国際共同治験が増大の一途を辿っています。 ICH（日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議）によって、医薬品の承認審査基準の国際的統一化が進められ、新薬申請書類の日米欧三極共通様式であるCTD（Common Technical Document）も義務化されています。CTDの電子版「eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）」が3極で導入される見通しです。

医薬翻訳者は「適切な薬剤をスピーディに患者さんのもとに届ける」という医薬業界の使命の一端を担っているとも言えます。 それ故に、医薬品のトータル情報である品質（物性）・薬理・毒性・薬物動態・臨床・市販後の各分野について充分な専門性を有した優れた翻訳者が必要となります。

医薬品の開発・製造は化合物の探索から始まり、その後、非臨床試験（GLP）、臨床試験・治験（GCP）を経て、承認申請後の製造（GMP）、品質管理（GQP）、出荷・卸販売（GVP）と進み、更には再審査・再評価（GPSP）と各種基準があります。 その領域も、循環器系、神経系、呼吸器系、免疫系のほか、眼科、整形外科、歯科など幅広く、多岐に渡ります。

■非臨床試験（GLP）

非臨床試験は医薬品開発・製造のプロセスの一部です。人間を対象に治験薬を調べる臨床試験の前に行われるものです。人間以外を対象にするため非臨床試験と呼ばれ、臨床試験の前ということで、前臨床試験とも呼ばれます。非臨床試験には薬物動態試験（ADME）、薬効・薬理試験、安全性試験（毒性試験）が含まれています。医薬品の安全性試験では、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験、がん原性試験、抗原性試験、感作性試験、局所刺激性試験、遺伝毒性試験など多岐に渡ります。各試験はガイドラインに準拠し試験計画書（Protocol）を作成し、標準操作手順書SOP(Standard Operating Procedure)に従い実施され、実施内容は信頼性保証部門QAU（Quality Assurance Uint）により監査されます。

□非臨床関連資料

■臨床試験・治験（GCP）

医学における介入研究を臨床試験といい、臨床試験の中でも、新薬の承認、あるいは既存薬の新たな適用の申請のために、製薬企業が行う臨床試験を治験と言います。治験（ちけん）とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、薬事法上の承認を得るために行われる臨床試験のことです。臨床試験は全て人間を対象とする実験であり、動物による実験を臨床試験以前の基礎研究と言います。

□臨床関連資料

■承認申請

CTD（Common Technical Document）
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)で合意された、日米EU３極共通の医薬品承認申請様式のことです。 日・米・EUの3極間で、新医薬品の製造（輸入）承認に際して要求される資料を調和（共通化）することによって、 医薬品開発の迅速化・効率化を目指すことがICHの目的です。特に、医薬品承認申請様式の統一は、非常に大きな意味を持ちます

FDA申請書類
食品医薬品局（FDA; Food and Drug Administration）は、食品や医薬品、さらに化粧品、医療機器、動物薬、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行うアメリカ合衆国の政府機関です。日本の厚生労働省に当たるHHS（Department of Health and Human Services; 保健社会福祉省）に属する一機関です。 医薬品、医療機器などの医療用製品の日本から米国への導出には、FDA申請に関する規制の理解が不可欠です。

■製造（GMP：Good Manufacturing Practice）

医薬品、医薬部外品の製造管理及び品質管理規則はGood Manufacturing Practice、略して「GMP」といいます。安心して使うことができる品質の良い医薬品、医療用具などを供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めたものです。

■品質管理（GQP：Good Quality Practice）

医療機器製造販売業の許可を受けるためには、薬事法第12条の2第1号により、「品質管理の基準（Good Quality Practice：GQP）」に適合することが必要です。 GQPでは、主に「製品の市場への出荷の管理」、「適正な製造管理及び品質管理の確保（製造業者等の管理監督）」、「品質等に関する情報及び品質不良等の処理」など、品質管理業務を適切に実施するために必要なシステム（仕組み・ルール）の構築を要求しています。

■出荷・卸販売（GVP：Good　Vigilance　Practice）

医療機器製造販売業の許可を受けるためには、薬事法第12条の2第2号により、「製造販売後安全管理の基準（Good　Vigilance　Practice：GVP）」に適合することが必要です。 GVPでは、医療機器を製造販売した後に、安全管理情報（医療機器の品質・有効性及び安全性に関する事項、その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集し、検討し、必要な安全確保措置を講じるために必要なシステム（仕組み・ルール）の構築を要求しています。

■再審査・再評価（GPSP：Good Post-marketing Study Practice）

市販後調査に関して、2005年の薬事法改正により、GVP（Good Vigilance Practice＝医薬品等の製造販売後安全管理基準）とGPSP（Good Post-marketing Study Practice＝製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準）に分離されました。

■医薬品再審査資料概要（SBR：Summary Basis of Re-Examination）

通常は、「SBR」 、または単に「再審査概要」といいます。新医薬品の承認から再審査に至るまでの基礎資料及び臨床に関わる諸資料の概要であり、厚生労働省から公表されます。 SBRを作成する目的は（１）当該医薬品について、再審査期間中に得られた安全性情報などの医薬品情報を広く医療機関に提供すること（２）当該医薬品の適性使用の推進（３）「使用上の注意」の改定に至らなかった情報を広く医療機関に提供すること（４）再審査、再評価の透明化　などがあります。

■安全性定期報告書（PSUR：Periodic Safety Update Report）

1996年11月のICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)において合意され、1997年から導入された定期的安全性最新報告書。当該医薬品開発企業が当該医薬品と同一成分を販売している各国の企業から安全性情報を収集・分析・評価を行った結果について、ガイドラインに準じ作成する報告書。

■その他